写于 2018-12-14 08:20:00| 澳门永利国际娱乐总站| 基金

华盛顿(路透社) - 葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline Plc)在美国出售其Cervarix宫颈癌疫苗的申请周二进一步推迟,该公司在少年死后回忆起英国的一批疫苗

美国食品和药物管理局再次推迟了对英国制药商申请的决定,称需要更多时间来审查该产品

这是该机构自2007年寻求批准以来的第二次推迟

在有消息称英国一名14岁女孩在接到枪击后不久死亡的消息传出后一天,但葛兰素史克表示,FDA推迟之间没有联系

那个案子

“美国食品和药物管理局尚未表示,美国的延期审查与该事件或任何安全问题有关,”葛兰素史克发言人Sarah Alspach告诉路透社

英国卫生官员正在调查这名女孩的病例,但一位官员表示,死亡与疫苗之间的联系不太可能

葛兰素史克周二表示,它正在自愿召回一批用于任何研究结果的疫苗

美国食品和药物管理局发言人Shelly Burgess证实,该机构尚未批准Cervarix,但没有对死亡发表评论

如果获得批准,Cervarix将与Merck&Co Inc的Gardasil竞争

这两种疫苗均可预防性传播的人乳头瘤病毒(HPV)感染,后者会导致宫颈癌和生殖器疣

但鉴于默克公司在美国市场的三年领先优势,一些分析师不再认为葛兰素史克的产品有可能像曾经希望的那样成为重磅炸弹

默克公司的Gardasil产品于2006年获得FDA批准.Glaxo一年后申请批准,但该机构在2007年12月要求该公司提供更多数据

目前还不清楚FDA仍在审查哪些问题

本月早些时候,一个由外部专家组成的机构小组绝大多数支持Cervarix对10至25岁的女孩和女性安全有效

小组成员对报告的流产和少数自身免疫问题如类风湿性关节炎和狼疮表示担忧,并呼吁批准后监控此类问题

然而,在日本,葛兰素史克公司有望率先接种疫苗,并期望在一个月内做出最终批准决定

周二,日本卫生部的一个顾问小组支持Cervarix

尽管如此,这可能无助于葛兰素史克阻碍Gardasil的全球销售,Gardasil也在等待日本的批准

虽然这两种疫苗在大约100个国家获得批准,但Glaxo的Cervarix 2008年全球销售额为1.25亿英镑(1.99亿美元),而2008年Merck's Gardasil的销售额为14亿美元.Cervarix和Gardasil分三次拍摄六个月来对抗导致约70%宫颈癌的两种HPV毒株

但Gardasil还针对导致生殖器疣的另外两种HPV毒株

默克公司的疫苗也引起了有时报道的副作用的争议,包括头痛,呕吐,昏厥以及在某些情况下癫痫样活动

美国食品和药物管理局以及美国疾病控制和预防中心表示,Gardasil仍然安全

虽然宫颈癌常常在美国通过子宫颈抹片检查进行早期治疗,但每年约有4,000名美国妇女死于该病

全球死亡人数约为280,000人,主要是在没有太多筛查的发展中国家

Susan Heavey的报道; Tim Dobbyn编辑